وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء جديد من إنتاج شركة "إيلي ليلي" لعلاج البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، في خطوة قد تمنح المرضى بديلا عن حقن الانسولين القاعدي طويلة المفعول التي تستخدم يوميا.
وحصل دواء "أونسويك" (Onswik)، المعروف كيميائيا باسم "إنسولين إفسيتورا ألفا-غوبي"، على الموافقة لاستخدامه مرة واحدة أسبوعيا، بالتزامن مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية للمساعدة في السيطرة على ارتفاع مستويات السكر في الدم.
وبحسب ما نقلته "نيويورك بوست"، يمثل العلاج الاسبوعي تغييرا في عدد مرات الحقن التي يحتاجها المريض، اذ يمكن أن يقلل عدد الحقن بأكثر من 300 حقنة سنويا مقارنة بالعلاج بالانسولين القاعدي اليومي.
وتقول الشركة المصنعة إن "أونسويك" سيطرح في الولايات المتحدة خلال الاشهر المقبلة، على شكل قلم "كويك بن" مملوء مسبقا ومخصص للاستخدام، وبتركيزين يبلغ الاول 500 وحدة لكل مليلتر، والثاني 1000 وحدة لكل مليلتر.
أكثر من 3400 مريض شاركوا في الدراسات
واستندت الموافقة التنظيمية على نتائج برنامج من الدراسات السريرية المتقدمة شمل أكثر من 3400 بالغ مصاب بالسكري من النوع الثاني، وذلك من خلال أربع دراسات منفصلة.
وحقق "أونسويك" الهدف الرئيسي في كل دراسة، اذ اظهرت النتائج انخفاضا في مستوى "A1C"، وهو المؤشر المستخدم لقياس متوسط مستويات سكر الدم على مدى فترة زمنية، بما لم يكن اقل فعالية من الانسولين القاعدي اليومي "غلارجين".
ويعد "انسولين غلارجين" من انواع الانسولين طويل المفعول المستخدمة للسيطرة على مستويات السكر لدى المصابين بالسكري، ويطرح تحت علامات تجارية من بينها "لانتوس" التابع لشركة "سانوفي"، و"اساجلار" التابع لشركة "إيلي ليلي".
وتشير نتائج الدراسات الى أن ميزة "أونسويك" لا ترتبط فقط بفاعلية خفض مستويات السكر، وانما ايضا بطريقة استخدامه، باعتباره علاجا قاعديا يؤخذ مرة واحدة كل سبعة ايام بدلا من الحقن اليومية المعتادة.
تحذير مهم.. الدواء ليس لمرضى السكري من النوع الاول
ورغم الموافقة على استخدام "أونسويك" لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، حذرت شركة "إيلي ليلي" من استخدامه لدى مرضى السكري من النوع الاول، بسبب زيادة خطر التعرض لانخفاض شديد في مستوى سكر الدم، وهي الحالة المعروفة بهبوط سكر الدم الخطير.
وتأتي الموافقة الاميركية بعد حصول "أونسويك" في وقت سابق على موافقات تنظيمية في عدد من الاسواق خارج الولايات المتحدة، من بينها أوروبا واليابان والمكسيك.
وبحسب الشركة، فإن طرح العلاج في الولايات المتحدة سيبدأ خلال الاشهر المقبلة، في وقت يركز فيه تطوير علاجات السكري الحديثة على تقليل عبء العلاج اليومي، الى جانب الحفاظ على السيطرة المطلوبة على مستويات سكر الدم.
ووفق المعلومات، فان ابرز ما يميز العلاج الجديد هو الانتقال من نمط الحقن اليومية الى جرعة اسبوعية، وهو ما قد يعني بالنسبة للمريض تقليل عدد مرات الحقن بأكثر من 300 مرة خلال عام واحد.
وياتي ذلك في وقت لا تزال فيه حقن الانسولين القاعدي اليومية جزءا اساسيا من علاج عدد كبير من مرضى السكري، فيما تستهدف العلاجات طويلة المفعول تقليل عدد مرات تناول الجرعات دون التأثير على السيطرة على مستويات السكر.
ونقلت نيويورك بوست تفاصيل الموافقة والنتائج التي استندت اليها، بينما تؤكد المعلومات الصادرة عن الشركة المنتجة أن "أونسويك" مخصص للبالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، ولا يشمل استخدامه مرضى النوع الاول.
كما تشير البيانات الى أن الموافقة الاميركية جاءت بعد تقييم نتائج الدراسات السريرية التي شملت اكثر من 3400 مريض، في حين سبق للعلاج الحصول على موافقات في اسواق اخرى.
وبذلك يدخل "أونسويك" سوق علاجات السكري كخيار اسبوعي للانسولين القاعدي لدى الفئة المسموح لها باستخدامه، مع فارق كبير في عدد مرات الحقن مقارنة بالانسولين اليومي، بانتظار بدء توفره في الولايات المتحدة خلال الفترة المقبلة.
